Médico científico dice que acelerar el desarrollo de vacunas no debe comprometer la seguridad

September 14, 2020

En medio del desespero en el mundo por encontrar una vacuna contra el mortal virus COVID-19, un número significativo de estadounidenses ha dicho que no se la pondrían cuando esté disponible.

Según una encuesta de Yahoo News, el 58 por ciento dijo que no se pondrían ninguna de las vacunas que actualmente están desarrollando decenas de compañías farmacéuticas. Muchos temen que la aceleración del proceso de la prueba, estimulada por la pandemia y la respuesta de Operation Warp Speed del gobierno, signifique que las vacunas aprobadas puedan no ser seguras.

El Dr. Sope Olugbile, médico científico y especialista en hematología/oncología en Hartford HealthCare con amplia experiencia en investigación en inmunología y desarrollo de vacunas, dijo que ciertamente ha habido cambios en el proceso, pero ninguno comprometerá la seguridad.

“Acelerar el desarrollo de vacunas no debe comprometer la seguridad; sólo puede conducir al desperdicio de recursos que, en el caso de una pandemia, puede ser un precio razonable a pagar”, dijo. "Esto se debe en gran parte a que las medidas de seguridad establecidas para las vacunas son mucho más estrictas que para los medicamentos utilizados para tratar enfermedades, ya que la población objetivo de la vacuna son personas sanas que no deben correr el riesgo de sufrir efectos secundarios importantes".

Para ilustrar su punto, el Dr. Olugbile, describió el ciclo de desarrollo típico de nuevos medicamentos. Las empresas, dijo, solo fabrican medicamentos para la siguiente fase de prueba después de analizar los datos de la fase anterior para mantener bajos los costos. Si bien esto evita el desperdicio, prolonga el tiempo necesario para que el medicamento esté disponible comercialmente.

"En el caso del COVID-19, las empresas, junto con las agencias gubernamentales, están produciendo materiales de vacunas para ensayos futuros incluso antes de revisar los datos de ensayos anteriores", dijo el Dr. Olugbile. "Este ‘desarrollo acelerado’ ahorra tiempo, pero puede provocar el desperdicio de materiales si los ensayos en curso muestran que la vacuna no es segura o no es eficaz.

"La FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos), a través de un proceso objetivo y abierto, por lo tanto, se asegurará de que la seguridad y la eficacia se prueben más allá de dudas razonables antes de cualquier aprobación".

En cada fase del desarrollo de la vacuna, las medidas de seguridad garantizan que el medicamento estudiado no haga daño a quienes lo reciban mientras los investigadores cumplen los objetivos de la fase, continuó. Durante la fase inicial del desarrollo, en las fases I y II, examinan los efectos secundarios experimentados por decenas a cientos de personas que se ofrecen para probar el medicamento. También determinan la dosis y la frecuencia óptimas, además de comprobar si la vacuna provoca la respuesta inmunitaria deseable.

La fase III involucra a miles de voluntarios que ayudan a los investigadores a evaluar la eficacia de los medicamentos y a recopilar datos de seguridad en una población mucho más grande y amplia. Un puñado de candidatos prometedores a la vacuna contra el COVID-19 se encuentran ahora en ensayos de Fase III y se esperan algunos más pronto.

“Las medidas de seguridad establecidas en Europa y Estados Unidos garantizarán que todos los protocolos adecuados están siendo seguidos”, señaló el Dr. Olugbile.

Una vez que la FDA aprueba una vacuna, dijo que "no debería haber ningún riesgo significativo para la población en general más allá del dolor en el lugar de la inyección, la fatiga y la fiebre, que son comunes con otras vacunas que ya son de uso general".

Mientras personas de alto perfil como el compositor Andrew Lloyd Webber y el presidente ruso Vladimir Putin se arremangan sus camisas para recibir las vacunas contra el COVID-19, además de los informes que indican que Rusia y China ya están inmunizando a sus ciudadanos contra el virus, el Dr. Olugbile dijo que los científicos de todo el mundo siguen siendo escépticos sobre la eficacia de la vacuna sin datos publicados.

“No hay datos publicados revisados por pares sobre ensayos de fase tardía que demuestren que son seguras y efectivas”, dijo. “Los únicos datos que tenemos de los candidatos a vacunas chinas es que es segura e induce una respuesta inmunitaria en pocas personas. No hay confirmación de que sean protectoras. Estados Unidos, Europa y otros países están pasando por el proceso estándar, que lleva más tiempo, pero debería proporcionar pruebas irrefutables sobre seguridad y eficacia antes del despliegue extendido de la vacuna".

Dado que la temporada de flu estacional amenaza con coincidir con la segunda ola del COVID-19 este otoño en lo que se ha denominado una "dobledemia", el Dr. Olugbile insta a todos a vacunarse contra el flu mientras esperamos la aprobación de la vacuna contra el COVID-19.

"Existe la preocupación de que los brotes de ambos puedan llevar a que más personas se enfermen gravemente", dijo. "Lo bueno es que las precauciones que tenemos para el COVID-19 – distanciamiento social, lavarse las manos y evitar el contacto con ancianos frágiles – puede ayudarnos a reducir el brote del flu".

Las vacunas contra la influenza se desarrollan en los EE.UU. cada año para atacar las cepas de influenza que la Organización Mundial de la Salud identificó en el hemisferio sur la temporada de influenza anterior. Aunque a veces es menos eficaz de lo esperado, el objetivo de la vacuna es prevenir una infección grave por flu que conduce a hospitalización y muerte.

“Tenemos datos extensos que proporcionan pruebas de que la vacuna anual contra la influenza reduce la mortalidad y la hospitalización, especialmente entre las poblaciones de la tercera edad y frágiles. Siempre es razonable vacunarse contra la influenza todos los años”, dijo.

El Dr. Sope Olugbile es médico-científico y especialista en hematología/oncología en Hartford Hospital y Windham Hospital. Para programar una cita, llama al 860.249.6291

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