En Hartford HealthCare fomentamos la curiosidad.
Aquí hemos respondido algunas preguntas comunes sobre el proceso del ensayo clínico, la seguridad y la participación, pero te animamos a que hagas preguntas a otros aparte de tu proveedor o nuestro equipo de investigación.
¿Qué son los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos son estudios de nuevos fármacos, procedimientos y tratamientos en personas. Los médicos utilizan los ensayos clínicos para desarrollar nuevos tratamientos para enfermedades graves como el cáncer. La mayoría de los tratamientos estándar que se administran en la actualidad se desarrollaron a partir de un ensayo clínico. Como todas las opciones, los ensayos clínicos tienen posibles beneficios y riesgos.
Los ensayos clínicos son el paso final de un largo proceso que comienza con la investigación en un laboratorio. Antes de que se utilice un nuevo tratamiento con personas en ensayos clínicos, los investigadores trabajan durante muchos años para comprender sus efectos en el laboratorio y los animales. También intentan determinar los efectos secundarios que puedan causar.
Siempre que tú o un ser querido necesiten tratamiento para el cáncer, los ensayos clínicos son una opción. Hay ensayos disponibles para todas las etapas del cáncer. Es un mito que son solo para personas con cáncer avanzado que no responden al tratamiento.
Ensayos clínicos ofrecidos en Hartford HealthCare
Un ensayo/estudio clínico sigue un plan de investigación llamado protocolo. El protocolo está diseñado para responder preguntas específicas y salvaguardar la salud de los participantes. Incluye:
- El motivo del estudio
- Quién puede participar en el estudio (criterios de elegibilidad)
- El número de participantes necesarios
- El cronograma de pruebas, procedimientos o medicamentos y sus dosis
- La duración del estudio
¿Cómo protegemos a las personas en los ensayos clínicos?
Existen varios defensores para ayudar a proteger a las personas que participan en ensayos clínicos. Si bien existen riesgos relacionados con cualquier estudio, las protecciones reducen el riesgo tanto como sea posible. Estos grupos también revisan todos los ensayos clínicos para asegurarse de que los participantes estén protegidos:
Juntas de Revisión Institucional (IRB)
Los IRB se aseguran de que las personas que participan en ensayos clínicos estén protegidas y de que se sigan las leyes federales. A su vez, la Oficina Federal de Protección de Investigaciones Humanas se asegura de que los IRB sigan las leyes que rigen su proceso. Estas leyes y regulaciones garantizan que la seguridad del paciente sea la prioridad. Antes de comenzar con el ensayo, los investigadores deben hacer que el IRB revise el protocolo, que describe el estudio en detalle. El IRB decide si el estudio considera una pregunta que vale la pena y garantiza la seguridad de los participantes. El IRB también se asegura de que el formulario de consentimiento informado que las personas firman antes de ingresar a un ensayo sea preciso, completo y fácil de entender. Una vez que comienza un ensayo clínico, el IRB está pendiente por problemas. Cualquiera que participe en un ensayo clínico puede comunicarse siempre con el IRB si tiene preguntas o inquietudes.
El médico investigador
El médico investigador – también llamado investigador principal o IP, está a cargo de todas las partes de un ensayo clínico, pero puede trabajar en estrecha colaboración con tu médico para administrar tu atención mientras tú participas en un ensayo clínico. El IP tiene la responsabilidad principal de la seguridad del paciente en un ensayo clínico, monitoreando a los pacientes de cerca y compartiendo nueva información de seguridad con ellos lo antes posible. El equipo de atención también incluye un coordinador de investigación o una enfermera para ayudar a garantizar que el estudio se lleve a cabo de acuerdo con el plan y que tú seas monitoreado de cerca mientras participas.
Agencias gubernamentales
Las agencias gubernamentales como la Oficina de Protección de Investigaciones Humanas, la Administración de Alimentos y Medicamentos y el Instituto Nacional del Cáncer brindan supervisión y protección a los pacientes que participan en ensayos clínicos.
¿Qué Puedo Esperar si me uno a un Ensayo Clínico?
Si tú y tu médico deciden que un ensayo clínico específico es la opción correcta:
- Puedes obtener toda la información sobre la prueba, los riesgos y los beneficios. Cuando estés listo, firma un consentimiento informado dando tu permiso para participar.
- A continuación, se te examinará para confirmar que puedes participar sin peligro. Cada estudio tiene pautas específicas llamadas criterios de inclusión/ exclusión para decidir quién puede participar. Esto incluye revisar tu historial médico para comprender las afecciones médicas pasadas y actuales, el historial de tratamiento, la etapa de la enfermedad y la información demográfica básica. La evaluación puede durar de dos a cuatro semanas y puede incluir imágenes de diagnóstico, análisis de laboratorio, electrocardiogramas y otras pruebas.
- Si la evaluación muestra que tú eres un candidato para el ensayo, recibirás el tratamiento o la intervención. El equipo de investigación trabajará contigo durante el tratamiento y el seguimiento a largo plazo.
- Puedes optar por retirarte de un estudio en cualquier momento, incluso si no ha terminado.
Consúltale a tu médico o enfermero si tienes alguna pregunta o si deseas obtener más información sobre los ensayos clínicos que podrían ser adecuados para ti. Puedes hablar con un miembro de nuestro equipo de investigación llamando al 860.972.4700.
¿Qué Tipos de Ensayos Clínicos Existen?
Ensayos de Tratamiento
En nuestra búsqueda de formas más efectivas de tratar el cáncer, estos ensayos prueban nuevos medicamentos, vacunas, enfoques quirúrgicos o radioterapia y combinaciones de tratamientos. Estos ensayos analizan cómo funciona el nuevo tratamiento en comparación con el tratamiento existente, así como los efectos secundarios.
Ensayos de prevención
Examinar el riesgo de una persona de desarrollar cáncer – y las formas de reducir ese riesgo – son el foco de estos ensayos. Quienes participan tienen generalmente un alto riesgo de cáncer o han tenido una forma y están en riesgo de desarrollar una forma diferente.
Ensayos de detección
Al comprender que el cáncer es más tratable cuando se descubre temprano, estos ensayos prueban nuevas formas de detectar y encontrar la enfermedad.
Ensayos de calidad de vida/cuidados paliativos
Los efectos secundarios del cáncer y los tratamientos pueden afectar la calidad de vida del paciente. Estos ensayos examinan formas de aliviar los efectos secundarios como el dolor, las náuseas y los problemas nutricionales resultantes, las infecciones, los problemas para dormir y la depresión.
¿Cuáles son las fases de los ensayos clínicos?
Todos los ensayos clínicos avanzan por etapas desde el momento en que se abren para la inscripción hasta el momento en que los investigadores están listos para presentar los datos resultantes. Las fases incluyen:
- Fase 0. Los primeros ensayos clínicos realizados con personas tienen como objetivo determinar cómo el cuerpo procesa un medicamento y cómo el medicamento afecta al cuerpo. En estos ensayos, se administra una dosis muy pequeña del medicamento a alrededor de 10 a 15 personas.
- Fase I. El objetivo aquí es determinar la mejor dosis, con la menor cantidad de efectos secundarios, de un nuevo medicamento. El medicamento se prueba en 15 a 30 pacientes y, si se determina que es lo suficientemente seguro, se puede probar en un ensayo clínico de fase II.
- Fase II. Una mirada más profunda a la seguridad del medicamento, así como a si funciona en la enfermedad de interés, es el enfoque en la Fase II. Estos ensayos se realizan en grupos más grandes y, a menudo, involucran nuevas combinaciones de medicamentos. Los participantes, que generalmente reciben la misma dosis, pero pueden ser asignados al azar a diferentes grupos de tratamiento a los que se les administran diferentes dosis o diferentes métodos de tratamiento para ver cuál produce el mejor equilibrio entre seguridad y respuesta, son observados de cerca para ver si el medicamento funciona. Los placebos, o tratamientos inactivos, no se utilizan en los ensayos de Fase II. Se vigila de cerca a cada participante del estudio de Fase II y el estudio se detendrá antes de tiempo si los efectos secundarios del nuevo medicamento son demasiado graves o si un grupo tiene resultados mucho mejores. A menudo, se necesitan ensayos clínicos de fase III antes de que la FDA apruebe un nuevo medicamento para el público en general.
- Fase III. Estos comparan un nuevo medicamento con el tratamiento estándar, evaluando los efectos secundarios de cada uno y cuál funciona mejor. Los ensayos de fase III inscriben a 100 o más personas. A menudo se asignan al azar, lo que significa que los participantes se colocan en grupos de tratamiento, llamados grupos de prueba, por casualidad. Cuando es posible, ni los médicos ni los participantes saben qué tratamientos están recibiendo. A esto se le llama estudio doble ciego. Los placebos se pueden usar en algunos estudios de fase III, pero nunca se usan solos si existe un tratamiento disponible que funcione.
- Fase IV. Una vez aprobados por la FDA, los nuevos medicamentos se monitorean en cientos o miles de pacientes a través de ensayos de fase IV. Esto permite una mejor investigación sobre la seguridad y los efectos secundarios de corta y larga duración. Por ejemplo, es posible que algunos efectos secundarios raros solo se encuentren en grupos grandes de personas. Los médicos también pueden aprender más sobre cómo funciona el medicamento y si es útil para otros tratamientos.
¿Hay riesgos?
Sí, todos los ensayos clínicos tienen riesgos. Sin embargo, cualquier examen, tratamiento o procedimiento médico tiene riesgos. El riesgo puede ser mayor en un ensayo clínico porque hay más incógnitas. Esto es especialmente cierto en los ensayos de fase I y II, donde el tratamiento se ha estudiado en menos personas.
Sin embargo, piensa si los posibles beneficios superan los riesgos. Las personas con cáncer a menudo están dispuestas a aceptar una cierta cantidad de riesgo para tener la oportunidad de recibir ayuda. Habla con tu médico sobre los posibles beneficios y decide si vale la pena correr el riesgo para recibir ayuda.